২৯শে জুন,ইন্টারসেপ্ট ফার্মাসিউটিক্যালস ঘোষণা করেছেযে এটি ইউএস এফডিএ থেকে তার এফএক্সআর অ্যাগোনিস্ট ওবেটিকোলিক অ্যাসিড (ওসিএ) সংক্রান্ত একটি সম্পূর্ণ নতুন ওষুধের আবেদন পেয়েছে যা নন-অ্যালকোহলিক স্টিটোহেপাটাইটিস (এনএএসএইচ) রেসপন্স লেটার (সিআরএল) দ্বারা সৃষ্ট ফাইব্রোসিসের জন্য।এফডিএ সিআরএল-এ বলেছে যে এখন পর্যন্ত পর্যালোচনা করা তথ্যের উপর ভিত্তি করে, এটি বিশ্বাস করে যে বিকল্প হিস্টোপ্যাথোলজি ট্রায়ালের শেষ পয়েন্টগুলির উপর ভিত্তি করে ওষুধের প্রত্যাশিত সুবিধাগুলি এখনও অনিশ্চিত, এবং চিকিত্সার সুবিধাগুলি সম্ভাব্য ঝুঁকির চেয়ে বেশি নয়, তাই এটি করে না। লিভার ফাইব্রোসিস সৃষ্টিকারী NASH রোগীদের চিকিৎসার জন্য OCA-এর ত্বরান্বিত অনুমোদন সমর্থন করে।

মার্ক প্রুজানস্কি, ইন্টারসেপ্টের প্রেসিডেন্ট এবং সিইও, ফলাফলের উপর মন্তব্য করেছেন: “পর্যালোচনা প্রক্রিয়া চলাকালীন, FDA কখনই OCA-এর অনুমোদন ত্বরান্বিত করার বিষয়ে তথ্য যোগাযোগ করেনি, এবং আমরা দৃঢ়ভাবে বিশ্বাস করি যে এখন পর্যন্ত জমা দেওয়া সমস্ত ডেটা FDA-এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এবং OCA-এর ইতিবাচক লাভের ঝুঁকিকে স্পষ্টভাবে সমর্থন করে৷আমরা এই CRL দুঃখিত.এফডিএ ধীরে ধীরে হিস্টোলজিকাল এন্ডপয়েন্টগুলির জটিলতা বাড়িয়েছে, এইভাবে পাস করার জন্য একটি খুব উচ্চ বাধা তৈরি করেছে।যতদূর,ওসিএশুধুমাত্র একটি মূল তিনটি পর্যায়ে আছে.গবেষণার সময় এই চাহিদা পূরণ করা হয়েছে।আমরা ভবিষ্যতে সিআরএল তথ্যের অনুমোদনের পরিকল্পনা কীভাবে পাস করা যায় তা নিয়ে আলোচনা করার জন্য যত তাড়াতাড়ি সম্ভব এফডিএর সাথে দেখা করার পরিকল্পনা করছি।”

প্রথম তালিকাভুক্ত NASH ড্রাগ দখলের দৌড়ে, ইন্টারসেপ্ট সর্বদা অগ্রণী অবস্থানে রয়েছে এবং বর্তমানে একমাত্র কোম্পানি যা ইতিবাচক শেষ পর্যায়ের ট্রায়াল ডেটা পেয়েছে।একটি শক্তিশালী এবং নির্দিষ্ট ফার্নেসয়েড এক্স রিসেপ্টর (FXR) অ্যাগোনিস্ট হিসাবে,ওসিএরিজেনারেট নামে একটি ফেজ 3 ক্লিনিকাল ট্রায়ালে ইতিবাচক ফলাফল অর্জন করেছে।তথ্য দেখিয়েছে যে মাঝারি থেকে গুরুতর NASH যারা উচ্চ ডোজ পেয়েছেওসিএরোগীদের মধ্যে, এক-চতুর্থাংশ রোগীদের লিভার ফাইব্রোসিসের লক্ষণগুলি উল্লেখযোগ্যভাবে উন্নত হয়েছে এবং অবস্থার অবনতি হয়নি।

এফডিএ সুপারিশ করেছে যে ইন্টারসেপ্টকে সমর্থন করার জন্য চলমান রিজেনারেট অধ্যয়ন থেকে অতিরিক্ত অন্তর্বর্তী কার্যকারিতা এবং সুরক্ষা ডেটা জমা দেওয়াOCA এর সম্ভাবনাত্বরান্বিত অনুমোদন, এবং নির্দেশ করে যে অধ্যয়নের দীর্ঘমেয়াদী ফলাফলগুলি চালিয়ে যাওয়া উচিত।

যদিওওসিএএর আগে আরেকটি বিরল লিভার ডিজিজ (PBC) এর জন্য অনুমোদিত হয়েছে, NASH এর ক্ষেত্রটি বিশাল।এটা অনুমান করা হয় যে NASH শুধুমাত্র মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে লক্ষ লক্ষ মানুষকে প্রভাবিত করে।পূর্বে, ইনভেস্টমেন্ট ব্যাঙ্ক JMP সিকিউরিটিজ অনুমান করেছিল যে ইন্টারসেপ্ট ওষুধের সর্বোচ্চ বিক্রয় বিলিয়ন ডলারে পৌঁছতে পারে।এই দুঃসংবাদ দ্বারা প্রভাবিত, ইন্টারসেপ্টের স্টক মূল্য সোমবার প্রায় 40% কমে $47.25 শেয়ার প্রতি।অন্যান্য ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানির স্টক দামও কমেছে যারা NASH তৈরি করেছে।তাদের মধ্যে, মাদ্রিগাল প্রায় 6% কমেছে, এবং ভাইকিং, আকেরো এবং জেনফিট প্রায় 1% কমেছে।

স্টিফেল বিশ্লেষক ডেরেক আর্চিলা ক্লায়েন্টের কাছে একটি প্রতিবেদনে লিখেছেন যে প্রত্যাখ্যানটি চিকিত্সা-সম্পর্কিত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির কারণে হয়েছিলওসিএ ক্লিনিকাল পরীক্ষা, যে, কিছু রোগী প্রাপ্তওসিএ চিকিত্সা, শরীরে ক্ষতিকারক কোলেস্টেরল বেড়ে যায়, যার ফলে তাদের কার্ডিওভাসকুলার ঝুঁকির প্রবণতা বেশি থাকে।প্রদত্ত যে অনেক NASH রোগী ইতিমধ্যেই অতিরিক্ত ওজন বা টাইপ 2 ডায়াবেটিসে ভুগছেন, এই ধরনের পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির সতর্কতা জাগাতে পারে৷অতিরিক্ত পরীক্ষার ডেটার জন্য FDA-এর প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, ইন্টারসেপ্টকে এই ডেটা ব্যাখ্যা করার জন্য কমপক্ষে 2022 সালের দ্বিতীয়ার্ধ পর্যন্ত অপেক্ষা করতে হতে পারে।বাহ্যিক বিশ্লেষণ বিশ্বাস করে যে এই ধরনের দীর্ঘ বিলম্ব ইন্টারসেপ্টের পূর্ববর্তী সঞ্চিত সীসার অংশকে বিলুপ্ত করতে পারে, যা মাদ্রিগাল ফার্মাসিউটিক্যালস এবং ভাইকিং থেরাপিউটিকস সহ অন্যান্য প্রতিযোগীদেরকে ধরার সুযোগ পেতে দেয়।