ডাবিগাত্রান ইটেক্সিলেট মেসিলেট

ছোট বিবরণ:

API এর নাম ইঙ্গিত স্পেসিফিকেশন মার্কিন DMF ইইউ ডিএমএফ সিইপি
ডাবিগাত্রান ইটেক্সিলেট মেসিলেট অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট ইন-হাউস      


পণ্য বিবরণী

পণ্য ট্যাগ

পণ্য বিবরণী

বর্ণনা

Dabigatran etexilate mesylate (BIBR 1048MS) হল Dabigatran এর একটি মৌখিকভাবে সক্রিয় প্রোড্রাগ।ডাবিগাট্রান ইটেক্সিলেট মেসিলেটের অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট প্রভাব রয়েছে এবং এটি অ্যাট্রিয়াল ফাইব্রিলেশনের কারণে ভেনাসথ্রোম্বোইম্বোলিজম এবং স্ট্রোকের প্রতিরোধের জন্য ব্যবহৃত হয়।

পটভূমি

বর্ণনা: IC50 মান: 4.5nM (Ki);10nM(থ্রম্বিন-ইনডিউসড প্লেটলেট অ্যাগ্রিগেশন) [১] ডাবিগাট্রান হল একটি বিপরীতমুখী এবং নির্বাচনী, ডাইরেক্ট থ্রম্বিন ইনহিবিটর (DTI) যা মৌখিকভাবে সক্রিয় প্রোড্রাগ, ডাবিগাট্রান ইটেক্সিলেট হিসাবে উন্নত ক্লিনিকাল বিকাশের মধ্য দিয়ে যাচ্ছে।ইন ভিট্রো: ডাবিগাট্রান বেছে বেছে এবং বিপরীতভাবে মানব থ্রোমবিন (Ki: 4.5 nM) এবং সেইসাথে থ্রোমবিন-প্ররোচিত প্লেটলেট একত্রিতকরণ (IC(50): 10 nM), অন্যান্য প্লেটলেট-উত্তেজক এজেন্টগুলির উপর কোন প্রতিরোধমূলক প্রভাব দেখায় না। -দরিদ্র প্লাজমা (পিপিপি), অন্তঃসত্ত্বা থ্রম্বিন পটেনশিয়াল (ইটিপি) হিসাবে পরিমাপ করা হয়েছিল ঘনত্ব-নির্ভরভাবে (আইসি(৫০): ০.৫৬ মাইক্রোএম)।দাবিগাত্রান ভিট্রোতে বিভিন্ন প্রজাতিতে ঘনত্ব-নির্ভর অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট প্রভাব প্রদর্শন করেছেন, যথাক্রমে 0.23, 0.83 এবং 0.18 মাইক্রোএম ঘনত্বে মানব পিপিপি-তে সক্রিয় আংশিক থ্রম্বোপ্লাস্টিন টাইম (aPTT), প্রোথ্রোমবিন টাইম (PT) এবং ইকারিন ক্লটিং টাইম (ECT) দ্বিগুণ করেছেন। 1]।ভিভোতে: ইঁদুর (0.3, 1 এবং 3 মিলিগ্রাম/কেজি) এবং রিসাস বানর (0.15, 0.3 এবং 0.6 মিলিগ্রাম/কেজি) শিরায় প্রশাসনের পরে ডাবিগাত্রান aPTT ডোজ-নির্ভরভাবে দীর্ঘায়িত করেছেন।সচেতন ইঁদুর (10, 20 এবং 50 mg/kg) বা রিসাস বানর (1, 2.5 বা 5 mg/kg) মুখে মুখে দেওয়া ডাবিগাট্রান ইটেক্সিলেটের সাথে ডোজ- এবং সময়-নির্ভর অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট প্রভাব পরিলক্ষিত হয়েছে, যার সর্বাধিক প্রভাব 30 থেকে 120 এর মধ্যে পরিলক্ষিত হয়েছে। প্রশাসনের পর মিনিট, যথাক্রমে [1]।ডাবিগাট্রান ইটেক্সিলেটের সাথে চিকিত্সা করা রোগীরা কম ইস্কেমিক স্ট্রোক (3.74 ডাবিগাট্রান ইটেক্সিলেট বনাম 3.97 ওয়ারফারিন) এবং কম সম্মিলিত ইন্ট্রাক্রানিয়াল হেমোরেজ এবং হেমোরেজিক স্ট্রোক (0.43 ডাবিগাট্রান ইটেক্সিলেট প্রতি 90-90 বছর রোগী) অনুভব করেছেন।ক্লিনিকাল ট্রায়াল: হেমোডায়ালাইসিস রোগীদের ওরাল ডাবিগাট্রান ইটেক্সিলেটের ফার্মাকোকিনেটিক্স এবং ফার্মাকোডাইনামিক্সের একটি মূল্যায়ন।ধাপ 1

স্টোরেজ

পাউডার

-20°সে

3 বছর
 

4°C

২ বছর
দ্রাবক মধ্যে

-80°সে

6 মাস
 

-20°সে

1 মাস

ক্লিনিকাল ট্রায়াল

NCT নম্বর স্পন্সর অবস্থা শুরুর তারিখ

পর্যায়

NCT02170792 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ ফেব্রুয়ারি 2001

ধাপ 1

NCT02170974 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ জুলাই 2004

ধাপ 1

NCT02170831 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ মে 1999

ধাপ 1

NCT02170805 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ এপ্রিল 2001

ধাপ 1

NCT02170610 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ মার্চ 2002

ধাপ 1

NCT02170909 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ ডিসেম্বর 2004

ধাপ 1

NCT02171000 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ এপ্রিল 2005

ধাপ 1

NCT02170844 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ জুন 2004

ধাপ 1

NCT02170584 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ জানুয়ারী 2001

ধাপ 1

NCT02170935 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম শিরাস্থ thromboembolism এপ্রিল 2002

ধাপ ২

NCT02170636 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ জানুয়ারী 2002

ধাপ 1

NCT02170766 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ অক্টোবর 2000

ধাপ 1

NCT02171442 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ এপ্রিল 2002

ধাপ 1

NCT02170896 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ অক্টোবর 2001

ধাপ 1

NCT02173730 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ নভেম্বর 2002

ধাপ 1

NCT02170623 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ ফেব্রুয়ারি 2002

ধাপ 1

NCT02170116 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ নভেম্বর 1998

ধাপ 1

NCT02170597 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ আগস্ট 2003

ধাপ 1

NCT01225822 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম শিরাস্থ thromboembolism নভেম্বর 2002

ধাপ ২

NCT02170701 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম শিরাস্থ thromboembolism অক্টোবর 2000

ধাপ ২

NCT02170740 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ নভেম্বর 1999

ধাপ 1

NCT02170922 বোহরিংগার ইঙ্গেলহেইম সুস্থ জুলাই 1999

ধাপ 1

রাসায়নিক গঠন

Dabigatran Etexilate Mesylate

গুনমান ব্যবস্থাপনা

Quality management1

প্রস্তাব18গুণগত সামঞ্জস্যতা মূল্যায়ন প্রকল্প যা অনুমোদিত হয়েছে4, এবং6প্রকল্প অনুমোদনের অধীন।

Quality management2

উন্নত আন্তর্জাতিক মানের ব্যবস্থাপনা সিস্টেম বিক্রয়ের জন্য দৃঢ় ভিত্তি স্থাপন করেছে।

Quality management3

গুণমান তত্ত্বাবধান গুণমান এবং থেরাপিউটিক প্রভাব নিশ্চিত করতে পণ্যের সমগ্র জীবনচক্রের মাধ্যমে চলে।

Quality management4

প্রফেশনাল রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স টিম আবেদন এবং রেজিস্ট্রেশনের সময় মানের চাহিদা সমর্থন করে।

উৎপাদন ব্যবস্থাপনা

cpf5
cpf6

কোরিয়া Countec বোতলজাত প্যাকেজিং লাইন

cpf7
cpf8

তাইওয়ান সিভিসি বোতলজাত প্যাকেজিং লাইন

cpf9
cpf10

ইতালি সিএএম বোর্ড প্যাকেজিং লাইন

cpf11

জার্মান ফেট কম্প্যাক্টিং মেশিন

cpf12

জাপান ভিসভিল ট্যাবলেট ডিটেক্টর

cpf14-1

ডিসিএস কন্ট্রোল রুম

অংশীদার

আন্তর্জাতিক সহযোগিতা
International cooperation
গার্হস্থ্য সহযোগিতা
Domestic cooperation

  • আগে:
  • পরবর্তী:

  • এখানে আপনার বার্তা লিখুন এবং আমাদের পাঠান