ডাবিগাট্রান ইটেক্সিলেট মেসিলেট
বর্ণনা
Dabigatran etexilate mesylate (BIBR 1048MS) হল Dabigatran এর একটি মৌখিকভাবে সক্রিয় প্রোড্রাগ। ডাবিগাট্রান ইটেক্সিলেট মেসিলেটের অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট প্রভাব রয়েছে এবং এটি অ্যাট্রিয়াল ফাইব্রিলেশনের কারণে ভেনাসথ্রম্বোইম্বোলিজম এবং স্ট্রোকের প্রতিরোধের জন্য ব্যবহৃত হয়।
পটভূমি
বর্ণনা: IC50 মান: 4.5nM (Ki); 10nM(থ্রম্বিন-ইনডিউসড প্লেটলেট অ্যাগ্রিগেশন) [১] ডাবিগাট্রান হল একটি বিপরীতমুখী এবং নির্বাচনী, সরাসরি থ্রম্বিন ইনহিবিটর (ডিটিআই) যা মৌখিকভাবে সক্রিয় প্রোড্রাগ, ডাবিগাট্রান ইটেক্সিলেট হিসাবে উন্নত ক্লিনিকাল বিকাশের মধ্য দিয়ে যাচ্ছে। ইন ভিট্রো: ডাবিগাট্রান বেছে বেছে এবং বিপরীতভাবে মানব থ্রোমবিন (Ki: 4.5 nM) এবং সেইসাথে থ্রোমবিন-প্ররোচিত প্লেটলেট একত্রিতকরণ (IC(50): 10 nM), অন্যান্য প্লেটলেট-উত্তেজক এজেন্টদের উপর কোন বাধামূলক প্রভাব দেখায় না। -দরিদ্র প্লাজমা (পিপিপি), হিসাবে পরিমাপ করা হয় অন্তঃসত্ত্বা থ্রম্বিন পটেনশিয়াল (ETP) ঘনত্ব-নির্ভরভাবে বাধা দেওয়া হয়েছিল (IC(50): 0.56 মাইক্রোএম)। দাবিগাত্রান ভিট্রোতে বিভিন্ন প্রজাতিতে ঘনত্ব-নির্ভর অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট প্রভাব প্রদর্শন করেছেন, সক্রিয় আংশিক থ্রম্বোপ্লাস্টিন টাইম (এপিটিটি), প্রোথ্রোমবিন টাইম (পিটি) এবং মানব পিপিপি-তে ইকারিন ক্লটিং টাইম (ইসিটি) যথাক্রমে 0.23, 0.83 এবং 0.18 মাইক্রোএম। 1]। ভিভোতে: ইঁদুর (0.3, 1 এবং 3 মিলিগ্রাম/কেজি) এবং রিসাস বানর (0.15, 0.3 এবং 0.6 মিলিগ্রাম/কেজি) শিরায় প্রশাসনের পরে ডাবিগাট্রান দীর্ঘায়িত aPTT ডোজ-নির্ভর করে। সচেতন ইঁদুর (10, 20 এবং 50 mg/kg) বা রিসাস বানর (1, 2.5 বা 5 mg/kg) মুখে মুখে দেওয়া ডাবিগাট্রান ইটেক্সিলেটের সাথে ডোজ- এবং সময়-নির্ভর অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট প্রভাব পরিলক্ষিত হয়েছে, সর্বাধিক প্রভাব 30 থেকে 120-এর মধ্যে পরিলক্ষিত হয়েছে। প্রশাসনের পর মিনিট, যথাক্রমে [1]। ডাবিগাট্রান ইটেক্সিলেটের সাথে চিকিত্সা করা রোগীরা কম ইস্কেমিক স্ট্রোক (3.74 ডাবিগাট্রান ইটেক্সিলেট বনাম 3.97 ওয়ারফারিন) এবং কম সম্মিলিত ইন্ট্রাক্রানিয়াল হেমোরেজ এবং হেমোরেজিক স্ট্রোক (0.43 ডাবিগাট্রান ইটেক্সিলেট রোগীর প্রতি 90-90-90 বছর ওয়ারফারিন) অনুভব করেছেন। [২]। ক্লিনিকাল ট্রায়াল: হেমোডায়ালাইসিস রোগীদের ওরাল ডাবিগাট্রান ইটেক্সিলেটের ফার্মাকোকিনেটিক্স এবং ফার্মাকোডাইনামিক্সের একটি মূল্যায়ন। পর্যায় 1
স্টোরেজ
| পাউডার | -20°সে | 3 বছর |
| 4°C | 2 বছর | |
| দ্রাবক মধ্যে | -80°সে | 6 মাস |
| -20°সে | 1 মাস |
ক্লিনিকাল ট্রায়াল
| এনসিটি নম্বর | স্পন্সর | অবস্থা | শুরুর তারিখ | পর্যায় |
| NCT02170792 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | ফেব্রুয়ারি 2001 | পর্যায় 1 |
| NCT02170974 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | জুলাই 2004 | পর্যায় 1 |
| NCT02170831 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | মে 1999 | পর্যায় 1 |
| NCT02170805 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | এপ্রিল 2001 | পর্যায় 1 |
| NCT02170610 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | মার্চ 2002 | পর্যায় 1 |
| NCT02170909 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | ডিসেম্বর 2004 | পর্যায় 1 |
| NCT02171000 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | এপ্রিল 2005 | পর্যায় 1 |
| NCT02170844 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | জুন 2004 | পর্যায় 1 |
| NCT02170584 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | জানুয়ারী 2001 | পর্যায় 1 |
| NCT02170935 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | ভেনাস থ্রম্বোইম্বোলিজম | এপ্রিল 2002 | পর্যায় 2 |
| NCT02170636 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | জানুয়ারী 2002 | পর্যায় 1 |
| NCT02170766 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | অক্টোবর 2000 | পর্যায় 1 |
| NCT02171442 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | এপ্রিল 2002 | পর্যায় 1 |
| NCT02170896 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | অক্টোবর 2001 | পর্যায় 1 |
| NCT02173730 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | নভেম্বর 2002 | পর্যায় 1 |
| NCT02170623 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | ফেব্রুয়ারি 2002 | পর্যায় 1 |
| NCT02170116 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | নভেম্বর 1998 | পর্যায় 1 |
| NCT02170597 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | আগস্ট 2003 | পর্যায় 1 |
| NCT01225822 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | ভেনাস থ্রম্বোইম্বোলিজম | নভেম্বর 2002 | পর্যায় 2 |
| NCT02170701 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | ভেনাস থ্রম্বোইম্বোলিজম | অক্টোবর 2000 | পর্যায় 2 |
| NCT02170740 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | নভেম্বর 1999 | পর্যায় 1 |
| NCT02170922 | বোহরিঙ্গার ইঙ্গেলহেইম | সুস্থ | জুলাই 1999 | পর্যায় 1 |
রাসায়নিক গঠন
প্রস্তাব18গুণমান সামঞ্জস্যতা মূল্যায়ন প্রকল্প যা অনুমোদিত হয়েছে4, এবং6প্রকল্প অনুমোদনের অধীন।
উন্নত আন্তর্জাতিক মানের ব্যবস্থাপনা সিস্টেম বিক্রয়ের জন্য দৃঢ় ভিত্তি স্থাপন করেছে।
গুণমান এবং থেরাপিউটিক প্রভাব নিশ্চিত করতে পণ্যের সমগ্র জীবনচক্রের মাধ্যমে গুণমানের তত্ত্বাবধান চলে।
প্রফেশনাল রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স টিম আবেদন এবং রেজিস্ট্রেশনের সময় মানের চাহিদা সমর্থন করে।
কোরিয়া Countec বোতলজাত প্যাকেজিং লাইন
তাইওয়ান সিভিসি বোতলজাত প্যাকেজিং লাইন
ইতালি সিএএম বোর্ড প্যাকেজিং লাইন
জার্মান ফেট কম্প্যাক্টিং মেশিন
জাপান ভিসভিল ট্যাবলেট ডিটেক্টর
ডিসিএস কন্ট্রোল রুম
