উদ্ভাবন অগ্রগতি চালায়।যখন নতুন ওষুধ এবং থেরাপিউটিক জৈবিক পণ্যের বিকাশে উদ্ভাবনের কথা আসে, তখন FDA-এর সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চ (CDER) প্রক্রিয়ার প্রতিটি ধাপে ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পকে সমর্থন করে।নতুন পণ্য তৈরি করতে ব্যবহৃত বিজ্ঞান, পরীক্ষা এবং উত্পাদন পদ্ধতি এবং নতুন পণ্যগুলিকে চিকিত্সা করার জন্য ডিজাইন করা রোগ ও অবস্থার বোঝার সাথে, CDER নতুন থেরাপি বাজারে আনার জন্য প্রয়োজনীয় বৈজ্ঞানিক এবং নিয়ন্ত্রক পরামর্শ প্রদান করে।
নতুন ওষুধ এবং জৈবিক পণ্যের প্রাপ্যতা প্রায়শই রোগীদের জন্য নতুন চিকিত্সার বিকল্প এবং আমেরিকান জনসাধারণের জন্য স্বাস্থ্যসেবাতে অগ্রগতি বোঝায়।এই কারণে, CDER উদ্ভাবনকে সমর্থন করে এবং নতুন ওষুধের বিকাশে সাহায্য করার ক্ষেত্রে একটি মুখ্য ভূমিকা পালন করে।
প্রতি বছর, CDER বিস্তৃত নতুন ওষুধ এবং জৈবিক পণ্য অনুমোদন করে:
1. এই পণ্যগুলির মধ্যে কিছু উদ্ভাবনী নতুন পণ্য যা ক্লিনিকাল অনুশীলনে ব্যবহার করা হয়নি।নীচে 2021 সালে CDER দ্বারা অনুমোদিত নতুন আণবিক সত্তা এবং নতুন থেরাপিউটিক জৈবিক পণ্যগুলির একটি তালিকা রয়েছে। এই তালিকায় ভ্যাকসিন, অ্যালার্জেনিক পণ্য, রক্ত ও রক্তের পণ্য, প্লাজমা ডেরিভেটিভস, সেলুলার এবং জিন থেরাপি পণ্য বা 2021 সালে অনুমোদিত অন্যান্য পণ্য নেই জীববিজ্ঞান মূল্যায়ন এবং গবেষণা কেন্দ্র.
2. অন্যগুলি পূর্বে অনুমোদিত পণ্যগুলির মতোই, বা সম্পর্কিত, এবং তারা বাজারে সেই পণ্যগুলির সাথে প্রতিযোগিতা করবে৷CDER-এর অনুমোদিত সমস্ত ওষুধ এবং জৈবিক পণ্য সম্পর্কে তথ্যের জন্য Drugs@FDA দেখুন।
FDA পর্যালোচনার উদ্দেশ্যে কিছু ওষুধকে নতুন আণবিক সত্তা ("NMEs") হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়।এই পণ্যগুলির মধ্যে অনেকগুলিতে সক্রিয় অংশ রয়েছে যা পূর্বে এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়নি, হয় একটি একক উপাদানের ওষুধ হিসাবে বা একটি সংমিশ্রণ পণ্যের অংশ হিসাবে;এই পণ্যগুলি প্রায়শই রোগীদের জন্য গুরুত্বপূর্ণ নতুন থেরাপি প্রদান করে।কিছু ওষুধ প্রশাসনিক উদ্দেশ্যে এনএমই হিসাবে চিহ্নিত করা হয়, তবে তা সত্ত্বেও সক্রিয় অংশগুলি রয়েছে যা পূর্বে এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত পণ্যগুলির সক্রিয় অংশগুলির সাথে ঘনিষ্ঠভাবে সম্পর্কিত।উদাহরণস্বরূপ, CDER পাবলিক হেলথ সার্ভিস অ্যাক্টের ধারা 351 (a) এর অধীনে একটি আবেদনে জমা দেওয়া জৈবিক পণ্যগুলিকে FDA পর্যালোচনার উদ্দেশ্যে NME হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করে, এজেন্সি পূর্বে একটি ভিন্ন পণ্যে একটি সম্পর্কিত সক্রিয় অংশ অনুমোদন করেছে কিনা তা নির্বিশেষে।পর্যালোচনার উদ্দেশ্যে একটি "NME" হিসাবে FDA-এর শ্রেণীবিভাগ FDA-এর সিদ্ধান্ত থেকে আলাদা যে ফেডারেল ফুড, ড্রাগ, এবং কসমেটিক অ্যাক্টের অর্থের মধ্যে একটি ড্রাগ পণ্য একটি "নতুন রাসায়নিক সত্তা" বা "NCE"।
| না. | ওষুধের নাম | সক্রিয় উপাদান | অনুমোদন তারিখ | অনুমোদনের তারিখে এফডিএ-অনুমোদিত ব্যবহার* |
| 37 | এক্সিভিটি | mobocertinib | 9/15/2021 | এপিডার্মাল গ্রোথ ফ্যাক্টর রিসেপ্টর এক্সন 20 সন্নিবেশ মিউটেশন সহ স্থানীয়ভাবে উন্নত বা মেটাস্ট্যাটিক নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারের চিকিৎসা করা |
| 36 | স্কাইট্রোফা | lonapegsomatropin-tcgd | 25/8/2021 | অন্তঃসত্ত্বা বৃদ্ধি হরমোনের অপর্যাপ্ত ক্ষরণের কারণে ছোট আকারের চিকিত্সা করা |
| 35 | করসুভা | difelikefalin | ৮/২৩/২০২১ | নির্দিষ্ট জনসংখ্যার দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগের সাথে যুক্ত মাঝারি থেকে গুরুতর প্রুরিটাস চিকিত্সা করা |
| 34 | ওয়েলিরেগ | বেলজুটিফান | ৮/১৩/২০২১ | নির্দিষ্ট অবস্থার অধীনে ভন হিপেল-লিন্ডাউ রোগের চিকিৎসা করা |
| 33 | নেক্সভিয়াজাইম | avalglucosidase alfa-ngpt | ৮/৬/২০২১ | দেরীতে শুরু হওয়া পম্পে রোগের চিকিত্সার জন্য |
| প্রেস রিলিজ | ||||
| 32 | সাফনেলো | anifrolumab-fnia | 7/30/2021 | স্ট্যান্ডার্ড থেরাপি সহ মাঝারি থেকে গুরুতর সিস্টেমিক লুপাস এরিথেমেটাসাসের চিকিত্সা করা |
| 31 | Bylvay | odevixibat | 7/20/2021 | pruritus চিকিত্সা করার জন্য |
| 30 | রেজুরক | বেলুমোসুডিল | ৭/১৬/২০২১ | সিস্টেমিক থেরাপির কমপক্ষে দুটি পূর্ববর্তী লাইনের ব্যর্থতার পরে দীর্ঘস্থায়ী গ্রাফ্ট-বনাম-হোস্ট রোগের চিকিত্সা করা |
| 29 | ফেক্সিনিডাজল | ফেক্সিনিডাজল | ৭/১৬/২০২১ | পরজীবী ট্রাইপ্যানোসোমা ব্রুসি গ্যাম্বিয়েন্স দ্বারা সৃষ্ট মানব আফ্রিকান ট্রাইপ্যানোসোমিয়াসিসের চিকিত্সার জন্য |
| 28 | কেরেন্ডিয়া | ফাইনরেনোন | ৭/৯/২০২১ | টাইপ 2 ডায়াবেটিসের সাথে যুক্ত দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগে কিডনি এবং হার্টের জটিলতার ঝুঁকি কমাতে |
| 27 | রাইলেজ | asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn | 30/6/2021 | তীব্র লিম্ফোব্লাস্টিক লিউকেমিয়া এবং লিম্ফোব্লাস্টিক লিম্ফোমা চিকিত্সার জন্য যারা ই. কোলাই থেকে প্রাপ্ত অ্যাসপারাগিনেস পণ্যগুলিতে অ্যালার্জি আছে, কেমোথেরাপি পদ্ধতির একটি উপাদান হিসাবে |
| প্রেস রিলিজ | ||||
| 26 | আদুহেলম | aducanumab-আভওয়া | ৬/৭/২০২১ | আলঝেইমার রোগের চিকিৎসার জন্য |
| প্রেস রিলিজ | ||||
| 25 | ব্রেক্সফেমে | ibrexafungerp | ৬/১/২০২১ | vulvovaginal candidiasis চিকিত্সার জন্য |
| 24 | লিবালভি | ওলানজাপাইন এবং সামিডোরফান | 28/5/2021 | সিজোফ্রেনিয়া এবং বাইপোলার আই ডিসঅর্ডারের কিছু দিক চিকিত্সা করা |
| 23 | ট্রসেল্টিক | infigratinib | 28/5/2021 | কোল্যাঞ্জিওকার্সিনোমা চিকিৎসার জন্য যার রোগ নির্দিষ্ট মানদণ্ড পূরণ করে |
| 22 | লুমাক্রাস | sotorasib | 28/5/2021 | নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারের প্রকারের চিকিৎসা করা |
| প্রেস রিলিজ | ||||
| 21 | পাইলারিফাই | piflufolastat F 18 | 26/5/2021 | প্রোস্টেট ক্যান্সারে প্রোস্টেট-নির্দিষ্ট ঝিল্লি অ্যান্টিজেন-পজিটিভ ক্ষত সনাক্ত করতে |
| 20 | Rybrevant | amivantamab-vmjw | 21/5/2021 | নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারের একটি উপসেটের চিকিৎসা করা |
| প্রেস রিলিজ | ||||
| 19 | এমপাভেলি | পেগসেটাকোপ্লান | 5/14/2021 | প্যারোক্সিসমাল নিশাচর হিমোগ্লোবিনুরিয়ার চিকিৎসা করা |
| 18 | জিনলন্টা | loncastuximab tesirine-lpyl | 23/4/2021 | নির্দিষ্ট ধরণের রিল্যাপসড বা অবাধ্য বড় বি-সেল লিম্ফোমার চিকিৎসা করা |
| 17 | জেম্পেরলি | dostarlimab-gxly | 22/4/2021 | এন্ডোমেট্রিয়াল ক্যান্সারের চিকিৎসার জন্য |
| প্রেস রিলিজ | ||||
| 16 | নেক্সটস্টেলিস | drospirenone এবং estetrol | 4/15/2021 | গর্ভাবস্থা প্রতিরোধ করতে |
| 15 | কেলব্রী | ভিলোক্সাজিন | 4/2/2021 | মনোযোগ ঘাটতি হাইপারঅ্যাকটিভিটি ডিসঅর্ডার চিকিত্সা করতে |
| 14 | জেগালগ | দাসিগ্লুকাগন | ৩/২২/২০২১ | গুরুতর হাইপোগ্লাইসেমিয়ার চিকিত্সার জন্য |
| 13 | পোনভরি | পোনেসিমোড | 3/18/2021 | মাল্টিপল স্ক্লেরোসিসের রিল্যাপিং ফর্মগুলির চিকিত্সার জন্য |
| 12 | ফোটিভদা | টিভোজানিব | 3/10/2021 | রেনাল সেল কার্সিনোমা চিকিত্সা করতে |
| 11 | অ্যাজস্টারিস | serdexmethylphenidate এবং | ৩/২/২০২১ | মনোযোগ ঘাটতি হাইপারঅ্যাকটিভিটি ডিসঅর্ডার চিকিত্সা করতে |
| dexmethylphenidate | ||||
| 10 | পেপাক্সটো | মেলফালান ফ্লুফেনামাইড | 2/26/2021 | রিল্যাপসড বা অবাধ্য মাল্টিপল মায়লোমা চিকিত্সা করতে |
| 9 | নুলিব্রী | fosdenopterin | 2/26/2021 | মলিবডেনাম কোফ্যাক্টরের ঘাটতি টাইপ এ মৃত্যুর ঝুঁকি কমাতে |
| প্রেস রিলিজ | ||||
| 8 | আমন্ডিস 45 | ক্যাসিমারসেন | 2/25/2021 | ডুচেন পেশীবহুল ডিস্ট্রোফির চিকিত্সার জন্য |
| প্রেস রিলিজ | ||||
| 7 | কোসেলা | trilacicilib | 2/12/2021 | ছোট কোষের ফুসফুসের ক্যান্সারে কেমোথেরাপি-প্ররোচিত মাইলোসপ্রেশন প্রশমিত করতে |
| প্রেস রিলিজ | ||||
| 6 | ইভকিজা | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | হোমোজাইগাস ফ্যামিলিয়াল হাইপারকোলেস্টেরোলেমিয়ার চিকিত্সার জন্য |
| 5 | উকোনিক | umbralisib | 2/5/2021 | প্রান্তিক অঞ্চলের লিম্ফোমা এবং ফলিকুলার লিম্ফোমার চিকিত্সার জন্য |
| 4 | টেপমেটকো | টেপোটিনিব | ২/৩/২০২১ | নন-স্মল সেল ফুসফুসের ক্যান্সারের চিকিৎসা করা |
| 3 | লুপকিনিস | ভোক্লোস্পোরিন | 1/22/2021 | লুপাস নেফ্রাইটিসের চিকিত্সার জন্য |
| ড্রাগ ট্রায়াল স্ন্যাপশট | ||||
| 2 | ক্যাবেনুভা | ক্যাবোটেগ্রাভির এবং রিলপিভাইরাইন (সহ-প্যাকেজড) | 1/21/2021 | এইচআইভি চিকিৎসা করতে |
| প্রেস রিলিজ | ||||
| ড্রাগ ট্রায়াল স্ন্যাপশট | ||||
| 1 | ভার্কুভো | যাচাই | 1/19/2021 | দীর্ঘস্থায়ী হৃদযন্ত্রের ব্যর্থতার জন্য কার্ডিওভাসকুলার মৃত্যুর ঝুঁকি এবং হাসপাতালে ভর্তির ঝুঁকি কমাতে |
| ড্রাগ ট্রায়াল স্ন্যাপশট |
এই ওয়েবসাইটে তালিকাভুক্ত "এফডিএ-অনুমোদিত ব্যবহার" শুধুমাত্র উপস্থাপনার উদ্দেশ্যে।এই প্রতিটি পণ্যের জন্য FDA-অনুমোদিত ব্যবহারের শর্তাবলী [যেমন, ইঙ্গিত(গুলি), জনসংখ্যা(গুলি), ডোজিং রেজিমেন(গুলি)] দেখতে, সাম্প্রতিকতম FDA-অনুমোদিত প্রেসক্রিবিং তথ্য দেখুন৷
FDA ওয়েবসাইট থেকে উদ্ধৃত করুন:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
পোস্টের সময়: সেপ্টেম্বর-27-2021